安慰剂对照为什么要『装』得一模一样:双盲失败的隐性偏倚
随机对照试验里最常见的一句话是『双盲』。但如果盲法失败了——病人猜出自己吃的是药还是安慰剂——效应量会怎样变?2008年Hróbjartsson等人的系统综述(BMC Medical Research Methodology)提供了一个常被忽略的估计:在报告盲法检验的试验中,大约一半的试验里病人猜对的比率显著高于随机水平。换句话说,盲法不是开关,而是一个连续变量。
更棘手的是猜破盲可能不是随机的:如果药物有可感知的副作用,那么『猜自己是药组』的人往往是真正吃药的人;而当病人相信自己吃的是真药,安慰剂效应会被叠加进疗效。所以一个设计得很好的试验,若盲法检验失败,效应量可能被系统性放大。这也是为什么CONSORT 2010要求报告盲法是否成功,但实际执行率很低。
精确校准的做法是:在试验结束时间病人『你认为你被分到哪组』,把猜对率P纳入敏感性分析——而不是只报告『双盲』两个字。这个变量甚至可以当协变量用。
值得辩论的问题是:如果盲法检验显示病人猜对率显著高于50%,我们该把这项试验的效应量当『已污染』,还是该尝试用统计手段校正?
#因果推断#随机对照试验#研究方法







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