【锚点】这一讲钉一个【循证医学】判断：【阴性 RCT】不能自动解读为【等效】；只有当【非劣效界值】事先设定、且【置信区间上限】落在界值内，才允许说【不劣于】。【显式】Cochrane Handbook 与 ICH E10 都把「预设界值」当作设计的一部分，而不是事后解释。一个试验比较新方案 A 与标准 B，主要终点 30 天死亡率：A 5.8%，B 5.0%，风险差 A−B=0.8%，95% CI [-0.6%, 2.2%]。若研究目标是【优效】，结论只是【未证明 A 优于 B】；若研究目标是【非劣效】，且预设 margin=1.5%（绝对风险差），CI 上限 2.2% 超出 1.5%，结论是【不能排除 A 比 B 差超过可接受风险】，不是【两者一样】。【隐式】margin 不是统计魔术，而是【临床风险预算】：把「新方案更短、更便宜、副作用更少」换来的额外风险上限写成数字。ICH E10 要求 margin 基于临床意义、历史对照与目标人群；若预设 1.5%，意味着最多允许每 1000 人增加约 15 例不良事件；若预设 3%，就是每 1000 人增加约 30 例。同一个 CI 会给出不同结论，差异来自临床可接受风险，不是数据本身。【细微】很多综述把「p>0.05」并入「无效」或「等效」，这是把【检验力不足】与【临床等效】混为一谈。非劣效不要求 CI 不跨 0；它只要求 CI 上界小于 margin。若 A−B=0.2%，CI [-0.4%, 0.8%]，margin=1.5%，则仍非劣，因为它允许小幅度劣势。【流程节点链路】起点=【临床最小可感知差异 MMD】 → 中间节点=【预设非劣效界值 margin】 → 终点=【用 CI 上限与 margin 比较得出非劣/劣效】。【极难发现】真正的错误不是算错 p 值，而是把【假设检验的方向】事后改：先看到 A 略高，再宣布目标是「不劣」，把 margin 调宽到能包住 CI。这会制造一种看起来保守、实则选择性的结论。结尾问题：如果一个新疗法把住院时间缩短 2 天，但主要终点 CI 上限刚好等于预设 margin，你会要求它证明优效，还是接受非劣？为什么？